28.5藥物臨床試驗（yàn）機構需整改 亟待第三方稽（jī）查

在2013年由中國醫藥質量管理協會主辦的“‘創新。安全。’屆臨床（chuáng）研究質量（liàng）（進程控製）學術研討會”暨“臨床（chuáng）研究（jiū）質（zhì）量與風險評價中心”準備委員會上（shàng），SFDA藥品注冊司相（xiàng）幹負責人表示，2012年原國家食品藥品監督管理局檢查了134家（jiā）藥物臨床實驗機構，其中38家需要整（zhěng）改，占總數的28.5.其中，問題較嚴重的23家（jiā）由國家局跟蹤其（qí）整（zhěng）改情況，另（lìng）外15家由省局跟（gēn）蹤其（qí）整改情況（kuàng）。

此次檢查發現的主要（yào）問題包括：藥物臨（lín）床實驗機構缺（quē）少專職（zhí）化人員和獨立的辦公（gōng）室；質量管（guǎn）理體係（xì）不健全，缺少改進和落實；倫理審查流於情勢，缺少記錄（lù）和跟蹤；臨床研究結果被人為修（xiū）飾；實驗室檢驗裝備使用不規範，對檢驗結果評判標準不1；實驗方案、研（yán）究病曆、CRF、日記（jì）卡等設計不當（dāng），可操作性差；實驗用藥及資料交接、貯存、使用不當；數據不能及時、無誤、完全的記錄與保存，可溯源性差；知情同意書簽署不規範或（huò）受試者沒有（yǒu）充分知情同意；參與臨床實驗人（rén）員沒有接受相幹GCP培訓等。固然，更嚴重的如虛構病（bìng）例或偷（tōu）換血樣等造假現象時有（yǒu）產生。

我國藥品臨床實驗（yàn）法律法規（guī）健（jiàn）全但履行環節（jiē）打折扣2004年，原（yuán）國家食品藥品監督管理局頒發了《藥物臨床實（shí）驗機構資曆認定辦法（試行）》；2007年，《藥品（pǐn）注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年，原（yuán）國家食品藥品監督管理局陸（lù）續出台（tái）了《藥品注冊管理辦法》、《藥（yào）物臨床實（shí）驗倫（lún）理審查工作指點原則》和（hé）《藥物臨床實驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》等法規和相幹（gàn）指點原則（zé）實行臨床實驗。中國現行的藥物臨床實驗管理規範（GCP）來源於歐、美、日共同發（fā）起的國際標準ICH-GCP，在基本原則和（hé）大多數（shù）的實行細則上基本1致。但中國重視加強了臨床研究的（de）批準權和管（guǎn）理權的集中控製，即批準研究在製度上要求較高。按理說，中國目前藥物（wù）臨床實驗質量監管的體係非常完備，但是公認的現狀卻是我國的臨床實驗（yàn）數據不被國際廣泛認可，臨床實驗質量不（bú）盡人意（yì）。

對此，SFDA藥品審評中心（xīn）的相幹負責人表示，雖然相幹法規嚴格，但是履行環（huán）節卻被不同（tóng）的履行方打了折扣：認證考核不（bú）嚴格、基地管理不到位、研究者太忙不熟習GCP（臨床實驗規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理組織）幫助造假（jiǎ），企業不專業不重視……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床實驗質量不（bú）過關的緣由。

第3方稽查公司有望行駛“監理”職能（néng）“第3方稽查”不同於藥物臨床實驗的履行方或是審（shěn）批方（fāng），而是1個獨立的監查機構，相當於建築工程中‘監理’的角色：在臨床實驗開始進行時對方案進行把控，對研究者、實驗團（tuán）隊進行培訓；在實驗進程中發現實驗的問題，把問題找出來以後再重新培訓，避免（miǎn）後麵再產生一樣的問題，其業務主（zhǔ）要是（shì）幫助申辦方獲得真實全麵的臨床實驗數據，同時（shí）評估和管理新藥投資風險。整（zhěng）體來講，“第（dì）3方稽查”的“監理”職能從（cóng）臨床實驗的基層（céng），即受（shòu）試者和醫生層（céng）麵就開始參（cān）與，通（tōng）過（guò）對基層數據記錄和報表進行現場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給（gěi）申辦方（1般是藥（yào）廠或投資方）。

目前，中國市場上的藥物臨床實（shí）驗第3方稽查公司數量非常有限，且市（shì）場潛力巨大：據國內家從事第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥科技公司總經理蔡緒柳介紹，目前（qián）國內批準做臨床實驗的新藥有8400多個，4000個（gè）可（kě）能（néng）還需要做臨床實驗稽查，以後還要做上市後研究。每一個新藥大概（gài）做7百多病例，平均每一個新藥稽查費用大概是40萬，那末這（zhè）4千個新藥就需要16個億。另外，每一年新（xīn）增新藥1千個（gè）左右，這也需要做臨床實驗，也需要監管。這些新藥的監管費用大概50萬到60萬1個項（xiàng）目（mù），這樣每一年新增的市（shì）場大概是5到6個億。由於隨著投資風險的顯現和醫藥市場的日趨規範（fàn），新藥“第3方稽查”上位的日子也許（xǔ）不遠了。